潮州国产消毒产品（器械）备案

消字号检测实验室需要什么资质

常规的消字号检测需要该实验室有对应的项目的CMA检测资质。在送检前一定要问清检测实验室是否有对应项目的检测资质。如果不清楚可以直接向实验室索要CMA资质清单进行查验。

还有部分项目国内没有相关的检测法规，没有CMA认证。如果该实验室有对应的CNAS认证也是可以的。（如手足口病毒检测）

如果两个认证都没有，但又是必须检测的项目，那么可以通过在两家实验室做对比检测。（如高压静电输出电压检测）。

需要补充说明的是，由于消字号监管还在逐步完善，尤其是消字号归口监管部门卫健委（地方卫生监督部门）目前无权对实验室做监管，使得一部分1-2年新近成立的实验室，浑水摸鱼，资质不全，虚假检测，多层转包检测等乱像不断。甚至有些机构直接虚假报告，随意修改报告等，靠很低的测试价格吸引新入行消字号厂商。实际上这可能导致备案审核时，报告不规范被驳回，或者就算备案通过，但企业产品的实际效果和质量连企业自己都不清楚，极大增加了厂商产品上市后监督检查不合规违法风险，得不偿失。

5.哪些类别的消毒产品需要备案

答：我们需要明确消毒产品共有几个类别，各类别分别有哪些产品。

根据卫健委印发的《消毒产品卫生安全评价规定》对消毒产品根据其用途、使用对象的风险程度分为三大类：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

根据规定，第一类和第二类消毒产品需要进行备案，其中一类备案有效期4年，二类备案长期有效，三类不需要备案。

实践中，对于不知道如何归类的，或者不典型的产品，**咨询专业的机构做评估判断。以免该被备案的未备案销售。或者不用备案的，付出不必要的代价，比如做了一大堆测试，结果报告还不一定有用。

有些产品甚至都不归于消字号监管。