潮州进口II&Ⅲ类医疗器械注册

第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

(一)产品使用可能带来的副作用；

(二)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

(三)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

(五)使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

(六)产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

(八)产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

(九)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

(一)产品安装说明及技术图、线路图；

(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

(三)其他特殊安装要求。

第十五条　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

第十七条　经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

(一)经注册审查、备案的说明书的复本；

(二)更改备案的说明书；

(三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；

(四)注册产品标准修改文件(**于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时)；

(五)所提交材料真实性的声明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。